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伏立康唑片(萊立康)

治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。 更多作用
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通用名稱:
伏立康唑片
產品編號:
A14202207118
批準文號:
國藥準字H20055840 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥300.00
產品規格:
50mg*4s
生產廠家:
成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠(原成都華神集團股份有限公司制藥廠)
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正品保證
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      • 商品介紹
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      產品品名 伏立康唑片(萊立康)
      主要原料 伏立康唑。
      主要作用 治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。
      產品規格 50mg*4s
      用法用量 先給予負荷劑量(第1個24小時) - 患者體重≥40 kg :每12小時給藥1次,每次400 mg (適用于第1個24小時) ; 患者體重<40 kg :每12小時給藥1次,每次200 mg (適用于第1個24小時) 。 然后給予維持劑量(開始用藥24小時以后) - 患者體重≥40 kg : 每日給藥2次,每次200 mg ;患者體重<40 kg :每日給藥2次,每次100mg。
      生產企業 成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠(原成都華神集團股份有限公司制藥廠)
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:伏立康唑片

      ??商品名稱:伏立康唑片(萊立康)

      ??英文名稱:Voriconazole Tables

      ??拼音全碼:FuLiKangZuoPian(LaiLiKang)

      【主要成份】 伏立康唑。

      【性 狀】 本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。

      【適應癥/功能主治】 治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

      【規格型號】 50mg*4s

      【用法用量】 先給予負荷劑量(第1個24小時) - 患者體重≥40 kg :每12小時給藥1次,每次400 mg (適用于第1個24小時) ; 患者體重<40 kg :每12小時給藥1次,每次200 mg (適用于第1個24小時) 。 然后給予維持劑量(開始用藥24小時以后) - 患者體重≥40 kg : 每日給藥2次,每次200 mg ;患者體重<40 kg :每日給藥2次,每次100mg。

      【不良反應】 在治療試驗中最為常見的不良事件為視覺障礙、發熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關的,導致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗值增高、皮疹和視覺障礙。

      【禁 忌】 本品禁用于已知對伏立康唑或任何一種賦形劑有過敏史者。

      【注意事項】 警告視覺障礙:療程超過28天時伏立康唑對視覺功能的影響尚不清楚。如果連續治療超過28天,需監測視覺功能,包括視敏度、視力范圍以及色覺。肝毒性:在臨床試驗中,伏立康唑治療組中嚴重的肝臟不良反應并不常見(包括肝炎,膽汁淤積和致死性的暴發性肝衰竭)。有報道肝毒性反應主要發生在伴有嚴重基礎疾病(主要為惡性血液病)的患者中。肝臟反應,包括肝炎和黃疸,可以發生在無其它確定危險因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉。監測肝功能:在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能。患者在治療初以及在治療中發生肝功能異常時均必須常規監測肝功能,以防發生更嚴重的肝臟損害。監測應包括肝功能的實驗室檢查(特別是肝功能試驗和膽紅素)。如果臨床癥狀體征與肝病發展相一致,應考慮停藥。孕婦:伏立康唑應用于孕婦時可導致胎兒損害。生殖研究表明:在10mg/kg(按照mg/m2計算,相當于0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑對大鼠有致畸作用(腭裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑對兔子具有胚胎毒性。對大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數肋骨的骨化減弱、胸骨節異常和輸尿管/腎盂擴張。任何劑量的伏立康唑都可使懷孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg劑量下,伏立康唑還可使大鼠妊娠時間延長,難產,導致圍產期幼鼠死亡率增高。此外,伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高,胎兔體重降低,骨骼變異率增高、頸肋和胸骨體外的骨化點增多。如在孕期使用伏立康唑,或在用藥期間懷孕,應告知患者本品對胎兒的潛在危險。半乳糖不耐受:伏立康唑片劑中含有乳糖成分,罕見的,先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙者不宜應用本品。一般注意事項一些吡咯類類藥物,包括伏立康唑,可引起心電圖QT間期的延長。在伏立康唑臨床研究及上市后的監測中,罕有發生尖端扭轉性室速的報道。在伴有多種混合危險因素的重癥患者中,例如伴有心肌病、低鉀血癥、曾進行具有心臟毒性的化療以及同時應用其他可能引起尖端扭轉性室速的藥物,有發生尖端扭轉性室速的報道。在上述有潛在心律失常危險的患者中需慎用伏立康唑。在應用伏立康唑治療前必須嚴格糾正鉀、鎂和鈣的異常。與靜脈滴注有關的反應健康受試者在靜脈滴注過程中發生的與滴注相關的類過敏反應主要為臉紅、發熱、出汗、心動過速、胸悶、呼吸困難、暈厥、惡心、瘙癢以及皮疹,上述反應并不常見且多為即刻反應。一旦出現上述反應考慮停藥。患者須知應當告知患者:伏立康唑片劑應在餐后或餐前至少1小時服用。伏立康唑可能引起視覺改變,包括視力模糊和畏光,因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛,如果在用藥過程中出現視覺改變,應避免從事有潛在危險性的工作,例如駕駛或操縱機器。用藥期間應避免強烈的、直接的陽光照射。實驗室檢查使用伏立康唑前應糾正電解質紊亂,包括低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥。用藥期間必須監測腎功能(主要為血肌酐)和肝功能(主要為肝功能檢查和膽紅素)。藥物相互作用詳見[藥物相互作用]。肝功能損害的患者建議繼續監測肝功能以觀察是否有進一步的升高。建議輕度到中度肝硬化者(Child-PughA和B)伏立康唑的負荷劑量不變,但維持劑量減半。目前尚無伏立康唑應用于重度肝硬化者(Child-PughC)的研究。有報道伏立康唑與肝功能試驗異常和肝損害臨床體征,如黃疸有關。因此嚴重肝功能不全的患者應用本品時必須權衡利弊,并密切監測藥物的毒性反應。腎功能損害的患者中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率<50ml/min)的患者應用本品時,可能發生助溶劑SBECD蓄積。除非應用靜脈制劑的利大于弊,否則應選用口服給藥。腎功能障礙者靜脈給藥時必須密切監測血肌酐水平,如有升高應考慮改為口服給藥。伏立康唑可經血液透析清除,清除率為121ml/min。4小時的血液透析僅能清除少許藥物,無需調整劑量。助溶劑SBECD在血液透析中的清除率為55ml/min。腎臟不良事件,腎功能監測有報道重癥患者應用本品時可發生急性腎衰竭。本品與具有腎毒性的藥物合用以及當患者合并其他基礎疾病時,可能會發生腎功能減退。應用本品時需要監測腎功能,其中包括實驗室檢查,特別是血肌酐值。皮膚反應在治療中罕有發生表皮脫落者,如Stevens-Johnson綜合征。如果患者出現皮疹需嚴密觀察,如皮損進一步加重則需停藥。另外本品可導致光過敏,特別是在長期治療時。建議告知患者在應用本品治療時避免陽光直射。致癌作用、致突變作用和生殖損害在大鼠和小鼠中進行了為期2年的伏立康唑致癌性研究。分別給大鼠口服6,18或50mg/kg的伏立康唑,或按mg/m2計算,分別給予0.2,0.6或1.6倍常用維持劑量的伏立康唑。在給予50mg/kg伏立康唑的雌鼠中檢測到肝細胞腺瘤,在給予6mg/kg和50mg/kg劑量的雄鼠中檢測到肝細胞癌。分別給小鼠口服10,30或100mg/kg的伏立康唑,或按mg/m2計算,分別給予0.1,0.4或1.4倍常用維持劑量的伏立康唑,在兩種性別的小鼠中均檢測到肝細胞腺瘤,在給予1.4倍常用維持量伏立康唑的雄小鼠中還檢測到了肝細胞癌。在體外人淋巴細胞培養過程中加入伏立康唑,可觀察到伏立康唑的致畸變作用(主要為染色體斷裂)。在Ames試驗、CHO試驗,小鼠微核試驗或DNA修復試驗(非常規DNA合成試驗)中均未發現伏立康唑有基因毒性。初步研究結果顯示50mg/kg,或1.6倍推薦維持量的伏立康唑可使大鼠懷孕率顯著下降,但大規模的生殖研究未發現上述顯著差異。致畸性孕婦見[警告]。對駕駛和操作機器能力的影響本品可能引起一過性的、可逆性的視覺改變,包括視力模糊、視覺改變、視覺增強和/或畏光。患者出現上述癥狀時必須避免從事有危險的工作,例如駕駛或操作機器。
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 伏立康唑在12歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,分別給予伏立康唑的維持劑量,即每12小時1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。在治療研究中,對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少。

      【老年患者用藥】 在多劑量給藥的治療研究中,≥65歲的患者占9.2%,≥75歲的患者占1.8%。在一項健康志愿者中進行的研究顯示,老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對10項伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動力學資料進行分析,結果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑后,老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是,總的安全性老年人與年輕人相仿,因此無需調整劑量。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦目前伏立康唑在孕婦中的應用尚無足夠資料。動物實驗顯示本品有生殖毒性(參見臨床前安全性資料),但對人體的潛在危險性尚未確定。伏立康唑不宜用于孕婦,除非對母親的益處顯著大于對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女育齡期婦女應用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大于弊,否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。

      【藥物相互作用】 除非特別注明,藥物相互作用的研究系在健康男性志愿者中進行。采用多劑量的給藥方法,每次口服200mg,每日二次,直至達到穩態濃度。這些研究結果對于其他人群和其他給藥途徑亦有參考意義。本節闡述了其他藥物對于伏立康唑的影響,伏立康唑對其他藥物的影響以及兩藥間的相互作用。相互作用的第1和第2部分按下列順序闡述:禁止合用;合用時需要調整劑量并進行密切的臨床和/或生物學監測;最后是無明顯藥代動力學相互作用,但可能對臨床治療有益。其它藥物對伏立康唑的影響伏立康唑通過細胞色素P450同工酶代謝,包括CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4。這些同工酶的抑制劑或誘導劑可以分別增高或降低伏立康唑的血藥濃度。利福平(CYP450誘導劑):與利福平(每日一次,每次600mg)合用,伏立康唑的Cmax(血藥峰濃度)和AUCτ(給藥間期的藥時曲線下面積)分別降低93%和96%。因此禁止本品與利福平合用(參見[禁忌])。卡馬西平和苯巴比妥(潛在的CYP450強效誘導劑):盡管未經研究,卡馬西平和苯巴比妥可能會顯著降低伏立康唑的血藥濃度,因此禁止本品與這兩種藥物合用(參見[禁忌癥])。西咪替丁(非特異性的CYP450抑制劑,并可增高胃酸的PH值):與西咪替丁(每日2次,每次400mg)合用時,伏立康唑的Cmax和AUCτ分別增高18%和23%。兩者合用無需調整本品劑量。雷尼替丁(增高胃酸PH值):雷尼替丁(每日二次,每次150mg)對伏立康唑的Cmax和AUCτ無顯著影響。大環內酯類抗生素:紅霉素(CYP3A4抑制劑,每日二次,每次1g)和阿奇霉素(每日一次,每次500mg)對伏立康唑的Cmax和AUCτ無顯著影響。伏立康唑對其他藥物的影響伏立康唑抑制細胞色素P450同工酶的活性,包括CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4。因此本品可能會使那些通過CYP45O同工酶代謝的藥物血藥濃度增高。特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特和奎尼丁(CYP3A4底物):盡管未經研究,伏立康唑禁止與特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特或奎尼丁合用。因為本品可使上述藥物的血藥濃度增高,從而導致Q-T間期延長,并且偶可發生尖端扭轉性室性心動過速(參見[禁忌癥])。西羅莫司(CYP3A4底物):與伏立康唑合用時西羅莫司(單劑2g)的Cmax和AUCτ分別增高556%和1014%。因此禁止這兩種藥物合用(參見[禁忌癥])。麥角生物堿(CYP3A4底物):雖然未經研究,麥角生物堿(麥角胺和二氫麥角胺)與伏立康唑合用時血藥濃度可能增高,從而發生麥角中毒。因此禁止伏立康唑與麥角生物堿合用(參見[禁忌癥])。環孢素(CYP3A4底物):在病情穩定的腎移植患者中,伏立康唑可使環孢素的Cmax和AUCτ至少分別增高13%和70%。當已經接受環孢素治療的患者開始應用本品時,建議其環孢素的劑量減半,并嚴密監測環孢素的血藥濃度。環孢素濃度的增高可引起腎毒性。停用本品后仍需嚴密監測環孢素的濃度,如有需要可增大環孢素的劑量。他克莫司(CYP3A4底物):與伏立康唑合用時他克莫司(單劑0.1mg/kg)的Cmax和AUCt分別增高117%和221%。當已經接受他克莫司治療的患者開始使用本品治療時,建議他克莫司的劑量減至原來劑量的1/3,并嚴密監測血濃度。他克莫司濃度增高可引起腎毒性。停用本品后仍需嚴密監測他克莫司的濃度,如有需要可增大他克莫司劑量。口服抗凝劑華法林(CYP2C9底物):伏立康唑(每日2次,每次300mg)與華法林(單劑30mg)合用,凝血酶原時間最多可延長93%。因此當二者合用時,建議嚴密監測凝血酶原時間。其他口服抗凝劑,如苯丙羥基香豆素和醋硝香豆素(CYP2C9和CYP3A4底物):雖然未經研究,香豆素類與伏立康唑合用時香豆素血藥濃度可能增高,從而延長凝血酶原時間。如果患者同時應用伏立康唑和香豆素制劑,需要密切監測凝血酶原時間,并據此調整抗凝劑的劑量。磺脲類(CYP2C9的底物):雖然未進行研究,同時應用時伏立康唑仍可能增高磺脲類藥物的血藥濃度(如甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列本脲),從而引起低血糖癥。因此兩者合用時建議密切監測血糖。他汀類(CYP3A4的底物):雖然未經臨床研究,體外試驗(人肝微粒體)已證明伏立康唑對洛伐他汀的代謝有抑制作用。因此,伏立康唑與他汀類合用可能會使通過CYP3A4代謝的他汀類藥物血藥濃度增高。他汀類藥物的血藥濃度增高可能引起橫紋肌溶解,建議兩者合用時他汀類的劑量應予調整。苯二氮卓類(CYP3A4底物):盡管未經臨床研究,伏立康唑在體外(肝微粒體)已顯示對咪達唑侖的代謝有抑制作用。因此,伏立康唑可能使經CYP3A4代謝的苯二氮卓類藥物(如咪噠唑侖和三唑侖)血藥濃度增高,鎮靜作用時間延長。建議兩藥合用時調整苯二氮卓類藥物的劑量。長春花生物堿(CYP3A4底物):雖然未經研究,與伏立康唑合用,長春花生物堿(長春新堿和長春花堿)的血藥濃度仍有增高可能,從而產生神經毒性。強的松(CYP3A4底物):與伏立康唑合用時強的松(單劑60mg)的Cmax和AUCτ分別增高11%和34%。兩者合用時均無需調整劑量。地高辛(P-糖蛋白介導轉運):伏立康唑對地高辛(每日1次,每次0.25mg)的Cmax和AUCτ無顯著影響。麥考酚酸(UDP-葡萄糖醛酰基轉移酶底物):伏立康唑對麥考酚酸(1g單劑)的Cmax和AUCτ無顯著影響。兩藥相互作用苯妥英(CYP2C9底物和CYP450的強誘導劑):應盡量避免同時應用苯妥英和伏立康唑,除非經權衡后利大于弊。苯妥英每日1次,每次300mg,可使伏立康唑的Cmax和AUCτ分別降低49%和69%;伏立康唑每日2次,每次400mg(參見[用法用量]),可使苯妥英(每日1次,每次300mg)的Cmax和AUCτ分別增高67%和81%。因此兩者合用時,建議密切監測苯妥英的血藥濃度。與苯妥英合用時,需要適當調整伏立康唑的維持劑量。如為口服給藥,伏立康唑的劑量從每日2次,每次200mg,調整為每日2次,每次400mg;如患者體重小于40kg,則劑量從每日2次,每次100mg增高至每日2次,每次200mg。如為靜脈滴注,劑量增加為每日2次,每次5mg/kg。參見[用法用量]。利福布丁(CYP450誘導劑):應盡量避免利福布丁和伏立康唑合用,除非經權衡后利大于弊。同時應用利福布丁(每日1次,每次300mg)和伏立康唑(每日2次,每次200mg),伏立康唑的Cmax和AUCτ分別降低69%和78%。伏立康唑每日給藥2次,每次350mg,與利福布丁合用,其Cmax和AUCτ分別為單獨用藥(每日2次,每次200mg)時的96%和68%。伏立康唑每日給藥2次,每次400mg,與利福布丁合用,其Cmax和AUCτ分別較單獨用藥(每日2次,每次200mg)時高104%和87%;同時利福布丁的Cmax和AUCτ分別增高了195%和331%。利福布丁與伏立康唑同時應用時,建議增加伏立康唑的維持劑量。如為口服給藥,劑量從每日2次,每次200mg,調整為每日2次,每次350mg;如患者體重小于40kg,則劑量從每日2次,每次100mg增高至每日2次,每次200mg。如為靜脈滴注,劑量調整為每日2次,每次5mg/kg。并建議嚴密監測全血細胞計數和利福布丁的不良事件(如葡萄膜炎)。奧美拉唑(CYP2C19抑制劑,CYP2C19和CYP3A4底物):與奧美拉唑(每日單劑40mg)同時應用時,伏立康唑的Cmax和AUCτ分別增高15%和41%。無需調整伏立康唑的劑量。與伏立康唑合用時奧美拉唑的Cmax和AUCτ分別增高116%和280%。因此當正在服用奧美拉唑者開始服用伏立康唑時,建議將奧美拉唑的劑量減半。伏立康唑對于其他作為CYP2C19底物的質子泵抑制劑類藥物的代謝也有抑制作用。茚地那韋:(CYP3A4底物和抑制劑):同時應用茚地那韋(每日3次,每次800mg)和伏立康唑,伏立康唑的Cmax、Cmin(血藥谷濃度)和AUCτ以及茚地那韋的Cmax和AUCτ均未受到顯著影響,。其他HIV蛋白酶抑制劑(CYP3A4抑制劑):體外研究提示伏立康唑對HIV蛋白酶抑制劑(如沙奎那韋、安潑那韋和奈非那韋)的代謝有抑制作用,同時蛋白酶抑制劑也可抑制伏立康唑的代謝。但僅通過體外研究的結果無法預測兩者合用后在人體內的情況。因此同時應用這兩種藥物時須監測藥物的療效和/或毒性。非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)(CYP3A4底物,CYP3A4抑制劑或CYP450誘導劑):體外研究顯示地拉韋啶(delavird)和依非韋倫可抑制伏立康唑代謝。雖然未經研究,依非韋倫和奈韋拉平可能誘導伏立康唑代謝,同時伏立康唑也可能抑制NNRTI的代謝。由于缺乏體內研究,兩者合用時應嚴密監測藥物的療效和/或毒性。

      【藥物過量】 在臨床試驗中有3例兒科患者意外發生藥物過量。這些患者接受了5倍于靜脈推薦劑量的伏立康唑,其中有1例為持續10分鐘的畏光不良事件。目前尚無伏立康唑的解毒劑。伏立康唑可通過血液透析清除,清除率為121mL/分,賦形劑SBECD的血液透析清除率為55mL/分。所以當藥物過量時血液透析有助于將伏立康唑和SBECD從體內清除。 患者須知應當告知患者:伏立康唑片劑應在餐后或餐前至少1小時服用。伏立康唑可能會引起視覺改變,包括視力模糊和畏光,因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛。如果在用藥過程中出現視覺改變,應避免從事有潛在危險性的工作,例如駕駛或操縱機器。用藥期間應避免強烈的、直接的陽光照射。

      【藥理毒理】 作用機制:伏立康唑的作用機制是抑制真菌中由細胞色素P450介導的14α-甾醇去甲基化,從而抑制麥角甾醇的生物合成。體外試驗表明伏立康唑具有廣譜抗真菌作用。本品對念珠菌屬(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白色念珠菌耐藥株)具有抗菌作用,對所有檢測的曲霉屬真菌有殺菌作用。此外,伏立康唑在體外對其他致病性真菌亦有殺菌作用,包括對現有抗真菌藥敏感性較低的菌屬,例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。動物實驗發現,伏立康唑的最低抑菌濃度值與其療效有關。但是在臨床研究中,最低抑菌濃度與臨床療效之間并無相關性,并且藥物的血藥濃度和臨床療效之間似乎也無相關性。這是吡咯類抗真菌藥的特點。微生物學臨:床試驗表明伏立康唑對曲霉屬,包括黃曲霉、煙曲霉、土曲霉、黑曲霉、構巢曲霉;念珠菌屬,包括白色念珠菌、以及部分都柏林念珠菌、光滑念珠菌、C.inconspicua、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌和吉利蒙念珠菌;足放線病菌屬,包括尖端足分支霉和多育足分支霉和鐮刀菌屬有臨床療效(好轉或治愈,參見后面的臨床經驗部分)。其他伏立康唑治療有效(通常為治愈或好轉)的真菌感染包括鏈格孢屬、皮炎芽生菌、頭分裂芽生菌、支孢霉屬、粗球孢子菌、冠狀耳霉、新型隱球菌、喙狀明臍菌、棘狀外瓶霉、裴氏著色霉、足菌腫馬杜拉菌、擬青霉屬、青霉菌屬,包括馬尼弗氏青霉菌、爛木瓶霉、短帚霉和毛孢子菌屬,包括白色毛孢子菌感染。體外試驗觀察到伏立康唑對以下臨床分離的真菌有抗菌作用,包括頂孢霉屬、鏈格孢屬、雙極霉屬、支孢瓶霉屬、Cladophialophoraspp。莢膜組織胞漿菌。0.05-2μg/ml的伏立康唑可以抑制大多數的菌株。體外試驗表明伏立康唑對彎孢霉屬和孢子絲菌屬有抗菌作用,但其臨床意義尚不清楚。治療前應采集標本進行真菌培養,并進行其他相關的實驗室檢查(血清學檢查和組織病理檢查),以便分離和鑒定病原菌。在獲得培養結果和其他實驗室檢查結果以前必須先進行抗感染治療,但是一旦獲得結果,應據此調整用藥方案。已發現對伏立康唑敏感性減低的臨床菌株。但是,最低抑菌濃度值的增高并不一定導致臨床治療失敗,在對其他吡咯類藥物耐藥菌株所致的感染中,亦有臨床治療有效者。由于臨床試驗中入選患者的復雜性,很難確定體外抗菌活性和臨床治療結果之間的關系。藥敏試驗中伏立康唑的臨界濃度尚未確立。耐藥性:關于念珠菌、曲霉菌、足放線病菌屬和鐮刀菌屬對伏立康唑的體外耐藥情況尚無足夠的研究。目前尚未知伏立康唑抗菌譜中的各類真菌耐藥性發展的情況。對氟康唑和伊曲康唑敏感性降低的真菌對伏立康唑的敏感性亦有可能降低,提示在這些吡咯類藥物中可能存在著交叉耐藥。交叉耐藥與臨床療效之間的關系尚未完全確立。如果臨床病例的分離菌呈現交叉耐藥,則可能需要更換其他抗真菌藥物治療。臨床前安全性資料:重復給藥的毒性研究提示伏立康唑的靶器官為肝臟。與其他抗真菌藥相似,實驗動物發生肝毒性時的血漿暴露量相當于人用治療劑量所達到的暴露量。大鼠、小鼠和狗的實驗發現伏立康唑也可誘導腎上腺發生微小病變。其它對安全性藥理學、生殖毒性和潛在致癌性的常規研究未發現伏立康唑對人體有特殊危害。生殖研究表明,伏立康唑的全身暴露量相當于人用治療劑量所達到的暴露量時,對大鼠具有致畸作用,對家兔具有胚胎毒性。在分娩前和分娩后的研究中,給予大鼠低于人用治療劑量所達到的暴露量后,大鼠妊娠時間延長,分娩時間延長,引起難產導致母鼠死亡,圍產期幼鼠存活率降低。與其他吡咯類抗真菌藥相仿,伏立康唑影響分娩的機制很可能有種特異性,其中包括降低雌二醇的水平。在賦形劑硫代丁基醚-β-環糊精鈉(SBECD)的臨床前資料中,重復給藥的毒性研究表明,SBECD主要影響尿道上皮細胞空泡形成以及激活肝臟和肺內巨噬細胞。既然在豚鼠最大化實驗(GMPT)中得到陽性結果,處方者應當了解靜脈制劑有引起過敏的可能性。基因毒性和生殖毒性研究表明賦形劑SBECD對人類無特殊的危害。尚未進行SBECD致癌性的研究。SBECD中有一種雜質為烷基化誘變劑,有證據表明其對嚙齒類動物有致癌性,所以應當認為這種雜質對人體也有致癌的可能性。根據上述研究結果,靜脈制劑的療程不應超過6個月。臨床經驗:在本節中,臨床療效評定為治愈和好轉者均統計為有效。曲霉菌感染——伏立康唑在預后差的曲霉菌病患者中的療效體外伏立康唑對曲霉菌屬具有殺菌作用。一項開放、隨機、多中心的研究中,比較了伏立康唑和兩性霉素B在277例免疫功能減退的急性侵襲性曲霉病患者中的療效和生存受益,療程為12周。治療組和對照組的全球總有效率分別為53%和31%(基線時異常的癥狀體征以及影像學/支氣管鏡檢查完全或部分恢復正常)。治療組較對照組84日生存率顯著為高。此外,伏立康唑在死亡時間和因毒性停藥的時間方面均有顯著優勢,這種優勢具有顯著的臨床意義和統計學意義。這項研究證實了早些時候的一項前瞻性研究結果。后者的研究對象為伴有預后不良危險因素的患者,包括移植物抗宿主病,特別是顱內感染(通常死亡率為100%)患者,經本品治療后獲得了良好效果。本項研究包括伴有骨髓移植、實體器官移植、血液系統惡性腫瘤、癌癥或者艾滋病等基礎疾病患者的腦部、竇、肺部曲霉病和播散性曲霉病。嚴重的難治性念珠菌感染本項研究包括有55例嚴重的難治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血癥、播散性和其它侵襲性念珠菌病),這些患者以前已經過抗真菌治療,特別是氟康唑,但均無效。經伏立康唑治療后有效者24例(15例治愈,9例好轉)。對氟康唑耐藥的非白色念珠菌菌株感染者中,3/3的克柔念珠菌(治愈)和6/8的光滑念珠菌(5例治愈和1例好轉)感染治療有效。有限的藥敏資料也支持了臨床療效。足放線病菌屬和鐮刀菌屬感染伏立康唑對以下罕見的真菌感染有效:足放線病菌屬:伏立康唑治療組中,28例尖端足分支霉菌感染患者中治療有效者為16例(6例治愈,10例好轉);7例多育足分支霉感染患者中2例治療有效(均為好轉)。此外,3例混合(1種以上病原菌,其中包括足放線病菌屬)感染者中1例治療有效。鐮刀菌屬:伏立康唑治療組17例患者,7例有效(3例治愈,4例好轉)。這7例患者中,3例為眼感染,1例為竇感染,3例為播散性感染。另有4例患者為包括珠鐮孢菌屬在內的混合感染,其中2例治療有效。上述罕見病原菌感染中,大多數患者對原有的抗真菌治療無效或不能耐受。療程:臨床試驗中,561例患者伏立康唑的療程超過12周,136例超過6個月。兒科用藥經驗用伏立康唑治療61例確診或高度懷疑為侵襲性真菌感染的兒科患者,年齡為9個月到15歲,其中2-12歲者34例,12-15歲者20例。大多數(57/61)患者曾應用過其他抗真菌藥物,但均失敗。在治療性研究中包括了5例12-15歲的患兒,其余患兒則在安慰性用藥中接受了伏立康唑治療。這些患兒的基礎疾病包括血液系統惡性腫瘤、再生障礙性貧血(27例)和慢性肉芽腫病(14例)。真菌感染中以曲霉病最為常見(43/61;70%)。

      【藥代動力學】 尚不明確。

      【貯 藏】 密封。

      【包 裝】 4片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【批準文號】 國藥準字H20055840

      【生產企業】 成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠(原成都華神集團股份有限公司制藥廠)

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