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巴氯芬片(力奧來素)

被證實的適應癥: 適用于多發性硬化癥所引起的嚴重但可逆的肌肉痙攣。 其他可能適用于:因感染,退行性病變,外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態。 更多作用
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通用名稱:
巴氯芬片
產品編號:
C14202069113
批準文號:
H20140326 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥109.71
產品規格:
10mg*30s
生產廠家:
Novartis Farma S.p.A(意大利)(北京諾華制藥有限公司分裝)
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      產品品名 巴氯芬片(力奧來素)
      主要原料 活性成份:巴氯芬。
      主要作用 被證實的適應癥: 適用于多發性硬化癥所引起的嚴重但可逆的肌肉痙攣。 其他可能適用于:因感染,退行性病變,外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態。
      產品規格 10mg*30s
      用法用量 推薦劑量 通常情況下,成年人服用巴氯芬的日最佳劑量為30-75mg,分3-5次服用。個別病例的日劑量最高可達到100mg/天。兒童的開始劑量一般為0.3mg/kg/天。 特殊病例 中風病人對巴氯芬的耐受性通常很差,所以對于這類病人需要格外注意。 常規/最大劑量(單次和每日)/劑量間隔 成人 治療開始時的劑量應該為每次5mg,每天三次。然后根據病人反應,單次劑量可逐漸增加,每次增加5mg,間隔三天。一般來說,日劑量平均為30-75mg,個別病例根據需要日劑量最高可達100mg/天。 兒童 參見【兒童用藥】 特殊劑量說明 在治療開始階段,需要對病人進行密切監測,以便迅速發現某些潛在的不良反應,如全身肌無力、肌張力突然喪失(有突然跌倒的危險)、疲勞或精神恍惚等,然后對劑量進行必要的調整。對于患有腦源性痙攣、心臟病、呼吸功能障礙、肝或腎功能不全的體質虛弱病人和老年人、劑量的增加要特別緩慢。 長期血液透析的病人,其血漿巴氯芬的濃度會有所增加,所以應該選擇低劑量的巴氯芬治療(約5mg/天)。 對于那些在危險作業環境中工作的病人,應該給予特別的用藥指導。 長期服用巴氯芬(超過2-3個月)者,巴氯芬應逐漸停藥,因為如果突然停藥,可能會引發焦慮、精神恍惚、幻覺、中樞性癲癇、運動障礙、心動過速、體溫過高。另外逐漸停藥能避免瞬間回彈現象,包括増加癲癇頻率和/或嚴重程度。 正確用法/關于服用方法的特別說明(相關說明) 本品應在進餐時間以少量液體送服。對于成人,全天劑量至少分三次服用;而兒童則至少分四次服用。 如果按最大推薦劑量服用6-8周,治療效果仍不明顯,則應重新考慮是否繼續巴氯芬片治療。 或遵醫囑。
      生產企業 Novartis Farma S.p.A(意大利)(北京諾華制藥有限公司分裝)
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:巴氯芬片

      ??商品名稱:巴氯芬片(力奧來素)

      ??英文名稱:Baclofen Tablets

      ??拼音全碼:BaLvFenPian(LiAoLaiSu)

      【主要成份】 活性成份:巴氯芬。

      【成 份】

      ??化學名:β-(氨甲基)-4-氯苯丙酸

      ?? 分子量:C10H12CINO2

      【性 狀】 本品為白色或略帶淡黃色片。

      【適應癥/功能主治】 被證實的適應癥: 適用于多發性硬化癥所引起的嚴重但可逆的肌肉痙攣。 其他可能適用于:因感染,退行性病變,外傷或腫瘤引起的脊髓痙攣狀態。

      【規格型號】 10mg*30s

      【用法用量】 推薦劑量 通常情況下,成年人服用巴氯芬的日最佳劑量為30-75mg,分3-5次服用。個別病例的日劑量最高可達到100mg/天。兒童的開始劑量一般為0.3mg/kg/天。 特殊病例 中風病人對巴氯芬的耐受性通常很差,所以對于這類病人需要格外注意。 常規/最大劑量(單次和每日)/劑量間隔 成人 治療開始時的劑量應該為每次5mg,每天三次。然后根據病人反應,單次劑量可逐漸增加,每次增加5mg,間隔三天。一般來說,日劑量平均為30-75mg,個別病例根據需要日劑量最高可達100mg/天。 兒童 參見【兒童用藥】 特殊劑量說明 在治療開始階段,需要對病人進行密切監測,以便迅速發現某些潛在的不良反應,如全身肌無力、肌張力突然喪失(有突然跌倒的危險)、疲勞或精神恍惚等,然后對劑量進行必要的調整。對于患有腦源性痙攣、心臟病、呼吸功能障礙、肝或腎功能不全的體質虛弱病人和老年人、劑量的增加要特別緩慢。 長期血液透析的病人,其血漿巴氯芬的濃度會有所增加,所以應該選擇低劑量的巴氯芬治療(約5mg/天)。 對于那些在危險作業環境中工作的病人,應該給予特別的用藥指導。 長期服用巴氯芬(超過2-3個月)者,巴氯芬應逐漸停藥,因為如果突然停藥,可能會引發焦慮、精神恍惚、幻覺、中樞性癲癇、運動障礙、心動過速、體溫過高。另外逐漸停藥能避免瞬間回彈現象,包括増加癲癇頻率和/或嚴重程度。 正確用法/關于服用方法的特別說明(相關說明) 本品應在進餐時間以少量液體送服。對于成人,全天劑量至少分三次服用;而兒童則至少分四次服用。 如果按最大推薦劑量服用6-8周,治療效果仍不明顯,則應重新考慮是否繼續巴氯芬片治療。 或遵醫囑。

      【不良反應】 不良反應(表1)按照發生的頻率進行排序。首先是非常常見的不良反應,其對應的分類標準為:非常常見(≥1/10)、常見(≥1/100,<1/10)。不常見(≥1/1,000,[1/100)、罕見(≥1/10,000,<1/1,000)、非常罕見([1/10,000),其中包括了個案報告。 不良反應主要發生于服藥初始階段(例如:鎮靜,嗜睡),如果劑量增加過快,或大劑量服藥,就可能產生不良反應。不良反應多為暫時的.并且能通過降低劑量而減輕或消失。很少有需要停藥的嚴重不良反應發生。對有精神病史或腦血管病(如腦卒中)的患者,或對老年人,不良反應可能較重。 會降低驚厥的發作閾并可能導致驚厥,尤其是癲癇患者。 作為對用藥產生的一種異常反應,某些患者的肌肉痙攣會加重。 (詳見內包裝說明書)

      【禁 忌】 已知對巴氯芬或其他任何的輔料過敏者。

      【注意事項】 痙攣狀態合并精神障礙、精神分裂癥或意識錯亂狀態的病人,因病情可能惡化,應慎用巴氯芬,并對病人進行嚴密監護。對伴有癲癇的痙攣狀態患者,除繼續使用適當的抗驚厥藥治療外,可在適當的監護下使用巴氯芬。 對有消化性潰瘍或有該病史的患者,以及患者有血管病、呼吸、肝、腎功能衰竭者,也應慎用巴氯芬。 因神經源性的原因而影響膀胱排空的病人,使用巴氯芬治療期間可有改善。然而,對已患有括約肌張力過高的病人,可能引起急性尿潴留,應慎用巴氯芬。 有報告使用巴氯芬特別是長期使用者突然停藥,可發生焦慮、意識錯亂狀態、幻覺、精神病、躁狂或偏執狀態、驚厥 (癲癇持續狀態)、心動過速,并且可出現一種反跳現象,使痙攣狀態一過性加重。除非發生嚴重的不良反應,應通過逐漸減少劑量而終止治療 (大約需1-2周以上)。 由于有報告在極個別病例中引起血清谷草轉氨酶 (AST)、堿性磷酸酶和血糖升高,對肝病或糖尿病患者應定期作有關實驗室檢查,以確證上述已有的疾病與藥物的誘導無關。巴氯芬的鎮靜作用可使患者的反應能力受影響,應激性降低。因此患者駕駛車輛或操縱機器時應小心注意。 應遠離兒童放置。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 一般情況下,治療應從非常低的劑量開始,如0.3mg/kg/天,分2-4次服用。因此,本品不適用于體重低于33kg的兒童。在大約1-2個星期內,謹慎地增加給藥劑量.直到滿足患兒的個體治療要求為止,維持治療的日劑量為0.75-2mg/kg體重。8歲以下的兒童每日最高劑量不得過40mg/天。對于8歲以上兒童.最高日劑量可以達到60mg/天。

      【老年患者用藥】 參見【用法用量】和其他項下內容,或遵醫囑。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦用藥 在口服相對人類推薦劑量13倍(按照mg/kg計算)的巴氯芬的大鼠中,發現胎兒臍突出(腹壁疝)的發生率有所上升。但是這項異常并沒有發生在小鼠或兔子實驗中。 目前還沒有在孕婦使用該藥方面進行充分和匹配良好的對照性研究。巴氯芬能穿透胎盤屏障,因此在孕婦中不應使用,除非用藥的好處超過對胎兒可能帶來的危險。 哺乳期婦女用藥 對于按照臨床劑量服用巴氯芬的哺乳期婦女,少量巴氯芬成分能進入母乳,但是該劑量小到無法對嬰兒產生任何不良的影響。

      【藥物相互作用】 當力奧來素○R和其它作用于中樞神經系統的藥物同時使用時(帶有阿片制劑或酒精成份),會產生更強的鎮靜作用(參見【注意事項】)。呼吸抑制的風險也會相應增加。 需要密切監測呼吸和心血管功能,特別是對患心肺疾病或呼吸肌無力的患者。 同時服用三環類抗抑郁藥可能會增強巴氯芬的作用。造成明顯的肌肉張力減低。 因為和抗高血壓劑一起使用有可能會導致血壓的下降,所以必須相應調整抗高血壓劑的使用量。有一名同時使用了嗎啡和鞘內巴氯芬的患者發生了低血壓。 帕金森病患者同時服用巴氯芬和左旋多巴時,已有報告表明,會出現精神恍惚、幻覺、頭痛、惡心和易激惹。 其他明顯影響腎功能的藥物會降低巴氯芬的排泄,引起毒性反應(參見【注意事項】)當本品與其它肌肉松馳劑、中樞神經系統抑制藥(如苯二氮?,抗帕金森病藥左旋多巴和卡比多巴、安眠藥、阿片制劑,具有鎮靜作用的抗抑郁藥)或抗高血壓的藥物同時使用時,可能會引起藥效的互相增強。 已有報告表明,帕金森病人同時服用巴氯芬和左旋多巴時,會引起精神恍惚、幻覺、頭痛、惡心和焦躁。 同時服用三環類抗抑郁藥可能會增強巴氯芬的作用,形成明顯的肌肉張力減退。 與中樞作用藥物合用會増加發生呼吸抑制的危險。 對患心肺疾病或呼吸肌無力的病人,需要密切監測呼吸和心血管功能。 服藥期間應特別注意避免飲酒,因氣巴氯芬和酒精的相互作用還無法預料。

      【藥物過量】 體征和癥狀: 最明顯的特點是中樞神經系統抑制所表現出的體征;嗜睡、知覺受損、昏迷、呼吸抑制。 同樣有可能發生的是:意識模糊、幻覺。易激惹、驚厥,EEG變化(暴發性抑制或三相波)、瞳孔調節障礙、瞳孔反射消失、全身肌肉張力減低、肌0陣攣、反射減弱或消失、周圍血管擴張、低血壓或高血壓、心動過緩或心動過速、心律0失常、體溫過低、惡心、嘔吐、腹瀉、唾液分泌增多、肝酶升高(如LDH、SGOT-和AP)。 如果同時服用了多種中樞作用物質或藥物(如酒精、安定、三環類抗抑郁藥),情況可能會惡化。 處理 目前尚無已知特異性的解毒藥。 發生低血壓、高血壓、驚厥、胃腸功能紊亂、以及呼吸或心血管抑制這些并發癥時需要進行對癥治療和支持措施。? 一旦巴氯芬服用過量,應該考慮采用活性炭,特別是服入后的最初時間段內。在個別情況下,需要考慮進行腸胃消毒(例如催吐和洗胃),特別是在服入了可能產生生命危險的過量藥物后的最初時間段內(60分鐘)。在進行腸胃消毒之前,對昏迷或驚厥的患者應該首先進行插管。 因為該藥物主要是通過腎臟排出,應該對患者進行大量補液.可以同時合并應用利尿劑。當發生嚴重中毒并且合并腎衰竭時,可以考慮進行血液透析(有時是臨時的)。當發生驚厥時,使用地西泮需要特別謹慎。

      【藥理毒理】 藥理作用 巴氯芬片是—種作用于脊髓部位的肌肉松馳劑。巴氯芬通過刺激GABAB受體,從而抑制興奮性氨基酸谷氨酸和天門冬氨酸的釋放,抑制脊髓內的單突觸反射和多突觸反射。 巴氯芬對神經肌肉間的沖動傳遞沒有影響,并具有鎮痛作用。對于與骨骼肌痙攣有關的神經性疾病,巴氯芬的臨床作用主要表現為緩解反射性肌肉痙攣,以及顯著緩解痛性痙攣,自動癥和陣攣。巴氯芬能有效改善活動能力,方便日常生活,導管插入和物理治療。服用巴氯芬的間接作用還包括:預防和促進褥瘡的治愈、改善睡眠狀況(緣于痛性肌痙攣的消除),以及改善膀胱和肛門括約肌的功能。從而能夠顯著提高患者的生活質量。 巴氯芬能刺激胃酸的分泌。 臨床前安全數據 到目前為止的試驗數據顯示巴氯芬不具有致癌性或致突變性。 在服用巴氯芬兩年的母鼠中,使用最大劑量(50-100mg/kg)后可以明顯觀察到卵巢囊腫和增大和/或出血性腎上腺的發生率上升,并且與劑量相關。

      【藥代動力學】 吸收 巴氯芬可以經胃腸道快速而完全地吸收。 單劑量口服10mg、20mg、30mg巴氯芬后0.5-1.5小時內達血漿藥物峰值濃度,平均血漿峰值濃度大約分別為180ng/ml、340ng/ml和650ng/ml。而相應的血清濃度曲線下面積(AUC)大約為1135ng×h/ml、2345ng×h/ml和3353ng×h/ml,與給藥劑量成比例。 分布 巴氯芬的體內分布容積為0.71/kg,血清蛋白結合率大約為30%,腦脊液中活性物成份的濃度大約比血漿中低8.5倍。 代謝 巴氯芬的代謝范圍小。去氨基產生了主要的代謝物:無藥理活性的β-(p-氯苯基)-γ-羥基丁酸。 清除 血漿清除半衰期平均為3-4小時,巴氯芬大部分以原型排出。在72小時內,大約有75%的藥物由腎臟排出,其中有5%以代謝物形式排出,其余的藥物,包括5%代謝物形式通過糞便排出體外。 特定臨床條件下的藥代動力學 老年病人的巴氯芬的藥代動力學與年輕人相同。

      【貯 藏】 遮光,密閉保存。

      【包 裝】 10mg*30s/盒。

      【有 效 期】 48 月

      【批準文號】 H20140326

      【生產企業】 Novartis Farma S.p.A(意大利)(北京諾華制藥有限公司分裝)

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