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布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)

適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的輕度、中度和重度持續性哮喘患者。 更多作用
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通用名稱:
布地奈德吸入粉霧劑
產品編號:
B14200327166
批準文號:
H20140421 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥275.00
產品規格:
200μg*200吸
生產廠家:
Orion Corporation Orion Pharma,Espoo Plant(芬蘭奧立安集團)
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      產品品名 布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)
      主要原料 本品的主要成份為布地奈德。其化學名稱:16α,17α-22R,S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11β,21-二羥 基-3,20-二酮,
      主要作用 適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的輕度、中度和重度持續性哮喘患者。
      產品規格 200μg*200吸
      用法用量 請在醫生的指導下使用。 口腔吸入,本品的劑量應依不同的病人加以調整。建議患者長期規則用藥。使用方法詳見“如何使用 布地奈德吸入粉霧劑”。 當開始以本品治療時,對哮喘和口服糖皮質激素減量或停藥的患者,本品的用法用量分別為: 成人(包括老年人和 12-17 歲的青少年):一日 200~1600μg。對于輕度哮喘的患者,一次 200~400μg, 一日一~二次;對于中度和重度哮喘的患者,日劑量可增加至 1600μg。每天早晚使用或每晚同一時間使用, 若哮喘癥狀惡化,則每日劑量應增加。 6 至 11 歲的兒童:一次 200~400μg,一日一~二次。 當哮喘控制后,應緩緩降低劑量至可有效控制哮喘的維持劑量。維持劑量的范圍: 成人(包括老人和 12-17 歲的青少年):一日 200~1600μg 6 至 11 歲的兒童:一日 200~800μg 未接受糖皮質激素治療者: 需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時,增加劑量可加強 對哮喘的控制。 使用吸入糖皮質激素維持治療者: 成人的臨床研究表示,同等劑量布地奈德經由都保吸入器吸入的效果大于由壓力氣霧劑(pMDI)給 藥的效果。因而,當用普米克壓力氣霧劑的患者改用普米克都保吸入器,且哮喘控制理想時,幾乎可將原 劑量減到一半。如患者由吸入其他糖皮質激素改用本品,開始時給予類似劑量,以后可考慮減量。 慣用口服糖皮質激素的患者: 患者應處于較為穩定的狀態才開始于常規口服治療外加一次 400~800μg(成人和 12-17 歲以上的青少 年)或一次 200~400μg(6 至 11 歲的兒童),一日二次吸入治療,大約 10 天后,應逐步降低口服糖皮質激素 的劑量至最低有效劑量(例如以相當于每月 2.5mg 強的松龍的減量方式)。需特別強調的是,口服糖皮質 激素撤除的速度要慢。通常患者可完全以吸入性糖皮質激素替代口服糖皮質激素治療。 在撤除時,盡管肺功能仍保持穩定甚至改善,某些患者可能出現全身糖皮質激素撤除癥狀,例如關節 和/或肌肉疼痛,疲乏和抑郁。對這些患者應鼓勵其繼續應用本品,但應監測腎上腺功能不全的客觀體征。 如有出現腎上腺功能不全的征象,應暫時增加其全身糖皮質激素的劑量,然后繼續更慢地撤除。在應激時 期或嚴重哮喘發作時,改用吸入的患者需要補充全身激素。 若使用超過推薦劑量的本品,其安全性和有效性尚未確定。 為降低口腔念珠菌感染和聲音嘶啞的危險,應指導患者每次吸藥后用水漱口或刷牙。口腔念珠菌感染 可使用局部抗菌藥治療,無需中斷使用本品。
      生產企業 Orion Corporation Orion Pharma,Espoo Plant(芬蘭奧立安集團)
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:布地奈德吸入粉霧劑

      ??商品名稱:布地奈德吸入粉霧劑(沐而暢茜樂)

      ??英文名稱:Budesonide Inhalation Powder

      ??拼音全碼:BuDiNaiDeXiRuFenWuJi(MuErChangQianLe)

      【主要成份】 本品的主要成份為布地奈德。其化學名稱:16α,17α-22R,S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11β,21-二羥 基-3,20-二酮,

      【性 狀】 本品為多劑量貯庫型吸入粉霧劑,內容物為白色或類白色均勻粉末,無不分散團塊。

      【適應癥/功能主治】 適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的輕度、中度和重度持續性哮喘患者。

      【規格型號】 200μg*200吸

      【用法用量】 請在醫生的指導下使用。 口腔吸入,本品的劑量應依不同的病人加以調整。建議患者長期規則用藥。使用方法詳見“如何使用 布地奈德吸入粉霧劑”。 當開始以本品治療時,對哮喘和口服糖皮質激素減量或停藥的患者,本品的用法用量分別為: 成人(包括老年人和 12-17 歲的青少年):一日 200~1600μg。對于輕度哮喘的患者,一次 200~400μg, 一日一~二次;對于中度和重度哮喘的患者,日劑量可增加至 1600μg。每天早晚使用或每晚同一時間使用, 若哮喘癥狀惡化,則每日劑量應增加。 6 至 11 歲的兒童:一次 200~400μg,一日一~二次。 當哮喘控制后,應緩緩降低劑量至可有效控制哮喘的維持劑量。維持劑量的范圍: 成人(包括老人和 12-17 歲的青少年):一日 200~1600μg 6 至 11 歲的兒童:一日 200~800μg 未接受糖皮質激素治療者: 需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時,增加劑量可加強 對哮喘的控制。 使用吸入糖皮質激素維持治療者: 成人的臨床研究表示,同等劑量布地奈德經由都保吸入器吸入的效果大于由壓力氣霧劑(pMDI)給 藥的效果。因而,當用普米克壓力氣霧劑的患者改用普米克都保吸入器,且哮喘控制理想時,幾乎可將原 劑量減到一半。如患者由吸入其他糖皮質激素改用本品,開始時給予類似劑量,以后可考慮減量。 慣用口服糖皮質激素的患者: 患者應處于較為穩定的狀態才開始于常規口服治療外加一次 400~800μg(成人和 12-17 歲以上的青少 年)或一次 200~400μg(6 至 11 歲的兒童),一日二次吸入治療,大約 10 天后,應逐步降低口服糖皮質激素 的劑量至最低有效劑量(例如以相當于每月 2.5mg 強的松龍的減量方式)。需特別強調的是,口服糖皮質 激素撤除的速度要慢。通常患者可完全以吸入性糖皮質激素替代口服糖皮質激素治療。 在撤除時,盡管肺功能仍保持穩定甚至改善,某些患者可能出現全身糖皮質激素撤除癥狀,例如關節 和/或肌肉疼痛,疲乏和抑郁。對這些患者應鼓勵其繼續應用本品,但應監測腎上腺功能不全的客觀體征。 如有出現腎上腺功能不全的征象,應暫時增加其全身糖皮質激素的劑量,然后繼續更慢地撤除。在應激時 期或嚴重哮喘發作時,改用吸入的患者需要補充全身激素。 若使用超過推薦劑量的本品,其安全性和有效性尚未確定。 為降低口腔念珠菌感染和聲音嘶啞的危險,應指導患者每次吸藥后用水漱口或刷牙。口腔念珠菌感染 可使用局部抗菌藥治療,無需中斷使用本品。

      【不良反應】 糖皮質激素吸入用藥的系統副作用明顯低于口服給藥,文獻報道和上市后經驗提示可能發生以下不良 反應: 1. 常見(≥1/100, <1/10) ① 呼吸系統病癥:咳嗽、咽喉刺激、聲音沙啞 ② 口咽部病癥:口咽念珠菌感染 ③ 胃腸道系統病癥:吞咽困難 2. 不常見(≥1/10 00, <1/100) ① 精神疾病:焦慮、抑郁 ② 眼部病癥:白內障、視力模糊 ③ 肌肉骨骼和結締組織疾病:肌肉痙攣 ④ 神經系統病癥:震顫 3. 罕見(≥1/10 000, <1/1000) ① 皮膚和附屬器功能病癥:皮膚搔癢、紅斑、淤青 ② 精神癥狀:精神運動性興奮、睡眠障礙、焦慮、抑郁、攻擊行為、煩躁不安、緊張、行為改變 (主要是兒童) ③ 內分泌癥狀:腎上腺皮質功能不足和亢進、生長遲緩 ④ 呼吸系統病癥:發音困難、支氣管痙攣 ⑤ 免疫系統病癥:超敏反應(包括皮疹、皮炎、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應) 4. 非常罕見(<1/10000) ① 精神病癥:神經質 ② 內分泌病癥:腎上腺抑制 ③ 眼部病癥:青光眼 ④ 骨骼肌、結締組織病癥:骨密度下降 吸入糖皮質激素可能會出現全身效應,尤其是當長期使用高劑量治療時。這可能包括腎上腺抑制、兒 童和青少年生長遲緩,骨密度降低,白內障,青光眼、易感染和抗壓適應能力受損。與口服糖皮質激素相 比,使用吸入性布地奈德所發生的全身副作用更低。 本品中的輔料乳糖含有少量的牛奶蛋白,因而可能引起過敏反應。

      【禁 忌】 對布地奈德或者牛奶蛋白過敏者禁用(輔料乳糖一水合物中含有少量的牛奶蛋白)。

      【注意事項】 1. 運動員慎用。 2. 不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作,此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短 效支氣管擴張劑無效,或他們所需的吸入劑量較平時增加,則應就診。此時應考慮增強抗炎治療, 如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 3. 本品是一種預防治療藥物,因而,盡管在病癥不發作時也應該常規使用以獲得最佳的治療效果, 不可突然停藥。 4. 對于由糖皮質激素口服治療過渡到吸入治療的患者需特別觀察。對于腎上腺功能損傷的患者改 為吸入治療時,在緊急情況下,如創傷、手術、感染或哮喘惡化時,需要額外的全身糖皮質激素治 療。這也適用于那些長期接受高劑量吸入性糖皮質激素治療的患者,這些患者的腎上腺功能可能已 經損傷,其可能導致臨床上嚴重的腎上腺抑制。 5. 以糖皮質激素的吸入治療替代口服治療,有時可能導致以前口服糖皮質激素治療所掩蓋的癥狀, 例如過敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關節痛。這時應給予對癥治療。 6. 與其他吸入治療相同,吸入性布地奈德可能導致支氣管痙攣,其癥狀表現為吸入后氣喘和呼吸 急促、氣短,這時,應立即給予吸入性支氣管擴張劑治療。此外,應立即停止使用本品,并對治療 方案進行重新評估,必要時,可采用其他合適的治療方式。 7. 如果患者使用本品治療出現呼吸困難的急性發作,應該給予吸入性支氣管擴張劑治療,并應考 慮對患者的病情作重新評估。如果最大劑量的吸入性糖皮質激素也不能充分地減輕哮喘癥狀,可能 要求對患者進行短期的口服糖皮質激素治療。在這種情況下,應該在使用口服糖皮質激素治療的同 時繼續使用吸入性糖皮質激素進行維持治療。 8. 可能會出現皮質類固醇吸入劑的全身效應,特別是長期服用高劑量時。與口服皮質類固醇相比, 這些效應發生的可能性要小得多。可能的全身效應包括庫欣綜合征、庫欣樣特征、腎上腺抑制、兒 童和青少年發育遲緩、骨礦物質密度降低、白內障、青光眼,更罕見的是一系列心理或行為影響, 包括精神運動過度活動、睡眠障礙、焦慮、抑郁或攻擊性(特別是在兒童中)。因此,重要的是將皮 質類固醇吸入劑的劑量調整至可保持有效控制哮喘的最低劑量。 9. 視覺障礙可能與系統性和局部使用皮質類固醇有關。如果患者出現視力模糊或其他視力障礙等 癥狀,應考慮轉診至眼科醫生評估可能的原因,包括白內障、青光眼或罕見疾病(如在使用全身和 局部皮質類固醇后報道的中心性漿液性脈絡膜視網膜病變(CSCR))。 10. 在接受糖皮質激素吸入劑治療期間可能會發生口腔念珠菌病。為減少口腔念珠菌病和聲音嘶啞 的風險,應建議患者在每次吸入皮質類固醇后適當沖洗口腔或刷牙。口腔念珠菌病可能需要采取適 當的抗真菌治療,某些患者可能需要停止治療。 11. 建議對長期糖皮質激素治療兒童的身高進行定期檢測,一旦哮喘被控制,就應該降低劑量至最 低有效劑量。醫生應密切監測通過任何途徑使用糖皮質激素的兒童的生長發育,權衡激素治療對哮 喘控制的益處與可能對生長抑制之間的利弊。 12. 以前長期依賴口服糖皮質激素治療的患者,由于長期使用系統性糖皮質激素治療,其腎上腺 功能表現出受損。恢復其腎上腺功能可能需要相當一段時間。因而口服糖皮質激素依賴性患者改為 吸入本品時,其在一段時間內,可能仍然有腎上腺功能受損的危險。在這些情況下,應該常規監測 患者的下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)功能。 13. 哮喘臨床癥狀的惡化可能源于急性呼吸道細菌感染,可能需要采用抗生素治療。對于這些患者, 可能需要增加本品的劑量,并且可能需要短期使用口服糖皮質激素。應使用短效吸入性支氣管擴張 劑來減輕急性哮喘癥狀。 14. 應避免與酮康唑、HIV 蛋白酶抑制劑或其他有效的 CYP3A 抑制劑聯合治療。如果不可能避免 這種聯合治療,則相互作用藥物之間的給藥時間間隔應盡可能長。 15. 如果患者出現急性或者潛伏性肺結核,則應給予特殊照料。使用本品治療前,應先對其肺結 核給予治療。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者,也需要特別給予護理,并且只有當他們正在 接受充分的抗感染治療時,才可以使用本品。 16. 如果患者呼吸道有大量黏液分泌,則可能需要以口服糖皮質激素進行短期治療。 17. 嚴重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率,這就導致其系統生物利用度升高。可能的系統 作用隨后會導致 HPA 功能受損,因而必須常規監測這些患者的 HPA 功能。 18. 本品不適合于那些罕見遺傳性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的 患者使用。 19. 對駕駛和操作機器能力的影響 ,布地奈德不影響駕駛及使用機器能力。

      【兒童用藥】 6 歲以下兒童使用本品的經驗有限。 建議對長期糖皮質激素治療兒童的身高進行定期檢測,一旦哮喘被控制,就應該降低劑量至最低有效 劑量。醫生應密切監測通過任何途徑使用糖皮質激素的兒童的生長發育,權衡激素治療對哮喘控制的益處 與可能對生長抑制之間的利弊。

      【老年患者用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦 大量的前瞻性流行病學研究結果及全球范圍的上市后使用經驗未發現妊娠期間使用吸入布地奈德會增 加胎兒和新生兒產生不良作用。 如同在妊娠期間服用其他藥物一樣,孕婦使用布地奈德需要權衡其對母親的益處和對胎兒的危害,當 對母親的益處超過對胎兒可能造成的危害時,可使用控制哮喘所需的布地奈德最低有效劑量。應考慮選用 吸入糖皮質激素,因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比,其全身副作用低。 哺乳期 布地奈德可分泌至乳汁,但是,預計治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期間可以使用布地奈德吸入粉 霧劑。 與其他藥物一樣,孕婦使用布地奈德時需權衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應考慮選用吸入糖皮質激素,因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比,其全身副作用低。布地奈德可分泌乳汁,但是,預計普米克都保的治療劑量的哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可以使用普米克都保。

      【藥物相互作用】 尚未觀察到本品與其他治療哮喘或者 COPD 的藥物有相互作用。布地奈德的代謝轉化可被由 CYP3A4 代謝的物質(例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韋、奈非那韋、環孢素、炔雌醇和醋竹桃霉素)所抑制。本 品與 CYP3A4 的這些抑制劑同時使用可增加血漿中布地奈德的濃度,這在短期內(1~2 周)無臨床顯著性, 但長期治療應該考慮這個問題。在推薦劑量,西咪替丁輕度影響口服布地奈德的藥代動力學,但無明顯臨 床意義 與含可比司他的產品聯合治療預計會增加全身性副作用的風險。應避免聯合使用,除非聯合治療收益 超過全身性皮質類固醇副作用的增加風險,在這種情況下,應監測患者的全身性皮質類固醇副作用。由于 沒有數據支持劑量建議,所以應該避免聯合治療。如果不可能避免,兩種治療之間的間隔時間應盡可能長, 同時也可以考慮減少布地奈德的劑量。 有關大劑量布地奈德吸入劑發生這種相互作用的有限數據表明,如果每天一次的 200mg 伊曲康唑與布 地奈德(單劑量 1000μg)吸入劑聯用,血漿水平可能顯著升高(平均升高 4 倍)。 在接受雌激素和避孕類固醇治療的女性中也觀察到皮質類固醇的血漿濃度升高和增效作用,但是在接 受布地奈德同時攝入低劑量復方口服避孕藥的女性中沒有觀察到效應。 由于腎上腺功能可能受到抑制,診斷垂體功能不全的 ACTH 刺激試驗可能顯示錯誤結果(較低的結果 值)。

      【藥物過量】 本品急性過量,即便使用大的劑量,也不會產生臨床上的問題。若長期大劑量使用,可出現糖皮質激 素的全身性作用,如皮質醇增多癥和腎上腺抑制。 在過量用藥急性毒性的情況下,無需采取特殊的應急措施,繼續采用所推薦的劑量,HPA 功能幾天后 可以恢復。但在緊急情況下,可能有必要服用糖皮質激素作為預防治療(例如高劑量的氫化可的松)。腎上 腺皮質萎縮的患者應該被作為類固醇依賴型患者進行治療,需采用合適的系統糖皮質激素進行維持治療直 到病情穩定。

      【藥理毒理】 藥理作用 布地奈德是一種局部應用的合成的非鹵化皮質激素。動物誘發試驗顯示:布地奈德具有較強的抗過敏 和抗炎作用,能緩解速發性及遲發性過敏反應所引起的支氣管阻塞。對氣道高反應性患者,布地奈德能降 低氣道對組胺和乙酰膽堿的反應。 毒理研究 遺傳毒性 布地奈德 Ames 試驗、小鼠淋巴瘤試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、黑腹果蠅隱性致死試驗、大鼠 肝細胞程序外 DNA 合成試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性 大鼠皮下給予布地奈德 20μg/Kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的 1/10),可見母體增重,產前 存活率、產時和哺乳期幼仔存活率下降,在 5μg/kg (約為最大推薦人用每日吸入劑量的 1/40)劑量下未 見類似作用。兔和大鼠分別皮下給予布地奈德 25、500μg/Kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的 1/4 和 2.5 倍)可見死胎、幼仔體重下降、骨骼畸形。大鼠吸入布地奈德 25-250μg/Kg/天(約為最大推薦人 用每日吸入劑量的 1/2-1/4)劑量時未見致畸和死胎。 致癌性 小鼠經口給予布地奈德 200μg/Kg/天(約為 1/2 最大推薦人用每日吸入劑量),連續 91 周,未見腫瘤 發生率增加。在 SD 大鼠 104 周致癌性試驗中,雄性大鼠經口給予 50μg/Kg/天(約為 1/4 最大推薦人用每 日吸入劑量)可見神經膠質瘤發生率明顯增加。雄性大鼠在劑量為 10、25μg/Kg/日、雌性大鼠劑量為 50 μg/Kg/日,未見腫瘤發生率增加。 以 Fisher 大鼠和 SD 大鼠進行另外兩項 2 年致癌性試驗中,經口給予布地奈德劑量為 50μg/Kg/日時, 未見神經膠質瘤發生率增加,而雄性 SD 大鼠可見肝細胞腫瘤發生率顯著增加。上述兩項試驗中同時給予 的對照皮質激素潑尼松龍和曲安奈德,可見類似結果。 糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用,如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應,可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較,布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實,吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異,而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。 對動物和患者所進行的誘發試驗顯示:布地奈德具有抗過敏和抗炎作用,能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。 對哮喘惡化的作用 研究發現,吸入布地奈德一日一次或一日二次,可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。 對運動誘發的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。 對氣道反應性的影響 在高反應性患者,布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。 對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者,吸入布地奈德400μg,一天二次,與安慰劑相比,治療3-6個月后,可改善患者的FEV1,在三年的治療中可維持這種改善。 對下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸功能的影響 ACTH試驗顯示,吸入推薦劑量的布地奈德,對腎上腺功能的影響明顯低于10mg潑尼松。成人一日劑量高達1600μg,兒童一日劑量高達800μg,連續使用3個月,未發現血漿皮質醇水平以及對ACTH刺激的反應發生有臨床意義的改變。長達52周的隨訪證實沒有發生HPA軸抑制。 對生長的影響 兒童用都保吸入布地奈德2~6年,一日劑量高達400μg,與非糖皮質激素治療相比,無證據表明這樣用藥對兒童生長發育有影響。 臨床前安全性研究資料 急性、亞急性和長期毒性研究發現,布地奈德的全身作用,如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮,比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相似。 經過六個不同的實驗測試系統評價,布地奈德無致突變和致畸作用。 雄性SD大鼠在服用布地奈德后,大腦神經膠質瘤的發生率有所增加,但結果被認為是不確定的。進一步在雄性SD和Fischer大鼠中進行的研究表明,在布地奈德治療組中,神經膠質瘤的發生率很低,與糖皮質激素對照組或空白對照組之間沒有區別。現已得出結論,認為布地奈德治療不會增加大鼠大腦神經膠質瘤的發生率。 已有的臨床經驗表明,沒有證據顯示布地奈德或其它糖皮質激素在人體會引起腦神經膠質瘤和原發性肝細胞腫瘤。

      【藥代動力學】 【藥代動力學】 吸收:布地奈德口服給藥后,大約 1-2 小時,血藥濃度達到峰值,絕對生物利用度為 6-13%。本品吸 入用藥后的血藥濃度與用藥劑量成正比,每日多次用藥,藥物有輕微蓄積現象。經吸入后約有 15-25%的藥 物進入肺部,30 分鐘內達最高血藥濃度,若吸入后不及時漱口并將漱洗液吐出,吸入藥物中大部分將保留 在口咽部并有些被吞咽進入全身系統。 分布:布地奈德在體內各組織的分布很廣,其分布容積約 3L/kg。吸入單劑量布地奈德 1600μg 后 90 分鐘時,在肺部組織中的濃度是血漿中的 8 倍,該比值保持 4 小時不變。布地奈德的血漿蛋白結合率為 85-90%。 生物轉化: 布地奈德在肺、腸或鼻粘膜中不發生生物轉化。布地奈德經肝臟首過代謝的程度很高 (>>90%),代謝物的糖皮質激素活性較低,其在人體肝臟中通過細胞色素 P450 的亞族 CYP3A4 催化發生 生物轉化而生成兩種主要代謝產物 16α-羥基氫化潑尼松和 6β-羥基布地奈德,其糖皮質激素樣活性幾乎不 到布地奈德的 1%。 消除:布地奈德的代謝物以其原形或結合的形式經尿液和糞便排泄。尿中檢測不到原形布地奈德。本 品吸入用藥后系統吸收的藥物清除速度很快,血漿清除率 52-84L/小時,半衰期為 2-3 小時。 藥代動力學線性:在臨床治療劑量,布地奈德的藥代動力學與劑量成比例。 兒科人群:布地奈德在 4-6 歲哮喘患兒中的全身清除率約為 0.5L/min。每公斤體重兒童的清除率比成 人高出約 50%。半衰期約為 2.3 小時。這與成年人大致相同。

      【貯 藏】 30℃以下,密封。

      【包 裝】 本品置于特制的吸入氣流驅動的多劑量粉末吸入器中。1 瓶/盒。

      【有 效 期】 36 月

      【批準文號】 H20140421

      【生產企業】 Orion Corporation Orion Pharma,Espoo Plant(芬蘭奧立安集團)

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