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二甲雙胍維格列汀片(II)(宜合瑞)

本配合飲食和運動治療,用于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。 更多作用
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通用名稱:
二甲雙胍維格列汀片(II)
產品編號:
B14202802399
批準文號:
H20171034 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥209.00
產品規格:
850mg/50mg*30s
生產廠家:
Novartis Pharma Schweiz AG
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      產品品名 二甲雙胍維格列汀片(II)(宜合瑞)
      主要原料 本品為復方制劑.其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。 活性成份:鹽酸二甲雙胍
      主要作用 本配合飲食和運動治療,用于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。
      產品規格 850mg/50mg*30s
      用法用量 成人 本品用于降糖治療時,劑量應根據患者目前的治療方案療效和對藥物的耐受程度個性化定制。但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是,每日兩次,早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見[藥代動力學])。 對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者本昌的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg),再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。(詳見說明書)
      生產企業 Novartis Pharma Schweiz AG
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      【藥品名稱】

      ??通用名稱:二甲雙胍維格列汀片(II)

      ??商品名稱:二甲雙胍維格列汀片(II)(宜合瑞)

      ??英文名稱:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (II)

      ??拼音全碼:ErJiaShuangGuaWeiGeLieTingPian(II)(YiHeRui)

      【主要成份】 本品為復方制劑.其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。 活性成份:鹽酸二甲雙胍

      【性 狀】 本品為黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

      【適應癥/功能主治】 本配合飲食和運動治療,用于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

      【規格型號】 850mg/50mg*30s

      【用法用量】 成人 本品用于降糖治療時,劑量應根據患者目前的治療方案療效和對藥物的耐受程度個性化定制。但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是,每日兩次,早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見[藥代動力學])。 對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者本昌的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg),再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。(詳見說明書)

      【不良反應】 尚無本品的臨床療效試驗數據,但試驗表明本品與聯合應用維格列汀和二甲雙胍具有生物等效性,以下數據來源于聯合應用維格列汀與二甲雙胍片的研究,該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。(詳見說明書)

      【禁 忌】 1.已知對維格列汀、二甲雙胍或本品中任一成份過敏者。 2.乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期患者。 3.重度腎功能不全(eGFR<45ml/(min.1.73m2) 患者,以及其他可改變腎功能的急性病癥患者(如脫水、重度感染、休克或血管內注射碘對比劑)。 4.患有可引起組織缺氧的急性或慢性疾病的患者,如:心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克。 5.丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天冬氨酸氨基轉移酶(AST)>正常值上限(ULN)2.5倍的肝功能不全患者。 6.酒精中毒患者。 7.哺乳期婦女。

      【注意事項】 對需要胰島素治療的患者,本品不能代替胰島素。本品不適用于1型糖尿病患者。(詳見說明書)
      請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

      【兒童用藥】 不推薦兒童和青少年(<18歲)使用本品。尚未確定本品在18歲以下青少年和兒童中的安全性和有效性,尚無可靠參考文獻。

      【老年患者用藥】 老年人(≥65歲)由于二甲雙胍通過腎臟排泄,而老年人可能腎功能減弱,因此老年患者在使用含二甲雙胍產品(例如本品)時應定期進行腎功能監測。應根據老年患者的腎功能調整本品的劑量(參見【用法用量】、【禁忌】和【藥代動力學】)。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠 本品用于妊娠婦女的數據較少。動物實驗的結果顯示,高劑量維格列汀具有生殖毒性,而二甲雙胍無生殖毒性。在對維格列汀和二甲雙胍進行的動物實驗中發現.這兩種藥物均不具有致畸性,但是在對親代動物沒有毒性的劑量水平即可觀察到藥物對胎仔的毒性(參見【藥理毒理】)。本品對人類的潛在風險目前尚不知曉。妊娠期間禁用本品。 哺乳期 動物實驗的結果顯示,二甲雙胍和維格列汀能夠通過乳汁分泌。目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁分泌:二甲雙胍能夠通過乳汁分泌,但分泌量較低。由于二甲雙胍存在導致新生兒低血糖的風險,且維格列汀在人類中應用的數據積累有限,因此在哺乳期不可使用本品(參見【禁忌】)。 生育力 尚未進行該項研究且無可靠參考文獻。

      【藥物相互作用】 未對本品進行正式的藥物相互作用研究。以下內容為本品中各有效成份的藥物相互作用信息。 維格列江 維格列汀與其他藥物發生相互作用的幾率較低。因為維格列汀不是細胞色素P(CYP)450酶系的底物,其對CYP450酶無誘導或抑制作用,所以本品不可能與活性成份為這些酶的底物、抑制劑或誘導劑的藥物發生相互作用。(詳見說明書)

      【藥物過量】 目前尚無本品藥物過量的數據。 維格列汀 維格列汀藥物過量的資料有限。 癥狀 一項在健康受試者中進行的維格列汀漸增劑量耐受性研究中,連續10天給予受試者維格列汀,該項研究結果能夠提示維格列汀藥物過量后可能出現的癥狀。在400mg劑量組中,有3例患者出現肌肉痛,個別患者出現輕度和暫時性的感覺異常、發熱、水腫和暫時性的脂酶水平升高。(詳見說明書)

      【藥理毒理】 藥理作用 本品為維格列汀和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。 維格列汀 維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制劑。維格列汀給藥后能夠迅速完全抑制DPP-4活性,使空腹和餐后內源性腸降血糖素GLP-1(胰高血糖素樣多肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)的含量升高。(詳見說明書)

      【藥代動力學】 二甲雙肌維格列江片 吸收 本品(850mg/50mg和1000mg/50mg)與相應劑量的二甲雙服和維格列汀單藥片劑聯用具有生物等效性。 食物對本品中維格列汀的吸收程度和吸收速度沒有影響。當與食物同時服用時,本品(50 mg/1000mg)中二甲雙胍的吸收程度和吸收速度降低,其中Cmax減少26%、AUC減少7%、Tmax延遲,由2.0小時延至4.0小時。(詳見說明書)

      【貯 藏】 密封,常溫干燥處

      【包 裝】 鋁箔泡罩包裝,30片/盒。

      【有 效 期】 24 月

      【執行標準】 JX20160356

      【批準文號】 H20171034

      【生產企業】 Novartis Pharma Schweiz AG

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