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羅替高汀貼片(優普洛)

本品適用于帕金森病癥狀及體征的治療,詳見說明書。 更多作用
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通用名稱:
羅替高汀貼片
產品編號:
C14200854312
批準文號:
H20180028 (國家食藥總局查詢)
健客價格:
¥155.00
產品規格:
2mg*7貼 4mg*7貼 4mg*30貼 6mg*30貼 8mg*30貼
生產廠家:
UCB Pharma S.A.
數      量:
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      產品品名 羅替高汀貼片(優普洛)
      主要原料 本品主要成分為羅替高汀。
      主要作用 本品適用于帕金森病癥狀及體征的治療,詳見說明書。
      產品規格 2mg*7貼
      用法用量 1.用法: 本品一日一次,每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時,然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落,應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。 2.用量: 推薦劑量以釋藥量表示。 (1)早期帕金森病患者的給藥劑量;起始劑量為2mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量,最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內達到。最大劑量為8mg/24h。 (2)伴有波動現象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量,最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數患者的有效劑量為: 8mg/24h, 此劑量可在3至7周內達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h,可應用多貼貼片以達到最終劑量,例如,可聯合應用6mg/24h和4mg/24h貼片,達到劑量10mg/24h。(詳見說明書)
      生產企業 UCB Pharma S.A.
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      【藥品名稱】

        通用名稱:羅替高汀貼片

        商品名稱:羅替高汀貼片(優普洛)

        拼音全碼:LuoTiGaoTingTiePian(YouPuLuo)

      【主要成份】 本品主要成分為羅替高汀。

      【性 狀】 本品為貼劑,包括背襯層、保護層和基質三部分。保護層為透明的薄膜,方形圓角,與基質和背襯層尺寸大小相同,被“S”形線分成兩部分;基質是白色或類白色不透明、無可見晶體的黏附物;背襯層的一面為米色至淺棕色,另一面完全被基質所覆蓋,方形圓角。

      【適應癥/功能主治】 本品適用于帕金森病癥狀及體征的治療,詳見說明書。

      【規格型號】 2mg*7貼

      【用法用量】 1.用法: 本品一日一次,每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時,然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落,應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。 2.用量: 推薦劑量以釋藥量表示。 (1)早期帕金森病患者的給藥劑量;起始劑量為2mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量,最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內達到。最大劑量為8mg/24h。 (2)伴有波動現象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量,最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數患者的有效劑量為: 8mg/24h, 此劑量可在3至7周內達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h,可應用多貼貼片以達到最終劑量,例如,可聯合應用6mg/24h和4mg/24h貼片,達到劑量10mg/24h。(詳見說明書)

      【不良反應】 1.安全性概述 根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析,1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中,分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應,如:惡心和嘔吐。繼續治療時,這些反應通常為輕度或中度,且呈一過性。接受本品治療的患者中,超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中,按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中,35.7%的患者出現給藥部位反應,大多數呈輕度或中度,且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。 2.不良反應列表 下表列出了所有在帕金森病患者中開展的上述臨床試驗中出現的不良反應。不良反應按系統器官分類,分別列于相應發生頻率項下(預計發生反應的患者人數):非常常見(≥1/10);常見(≥1/100至<1/10);不常見(≥1/1000至<1/100);罕見(≥1/10000至<1/1000);非常罕見(<1/10000) ;未知(無法根據現有數據估算)。在每個頻率組中,不良反應按嚴重程度降序列出。(詳見說明書)。使用前請仔細閱讀說明書。

      【禁 忌】 對本品有效成份或任一輔料過敏者禁用。 接受磁共振成像或心臟復律者禁用(參見[注意事項] )。使用前請仔細閱讀說明書。

      【注意事項】 如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳,換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處(參見[臨床試驗])。 1.磁共振成像和心臟復律 本品的背襯層含鋁。患者在接受磁共振成像(MRI)或心臟復律時需移除貼片,以免皮膚灼傷。 2.直立性低血壓 已知多巴胺受體激動劑會削弱血壓的系統性調控,導致體位性/直立性低血壓。在羅替高汀治療中已觀察到此類現象,但其發生率與安慰劑治療組相似。由于直立性低血壓的總體風險與多巴胺能治療有關,建議監測血壓,特別是在治療開始時。 3.暈厥 在羅替高汀的臨床試驗中,已觀察到暈厥事件,但其發生率與安慰劑治療組相似。因患有心血管疾病的患者已被排除在該項臨床試驗外,建議對嚴重心血管疾病患者,詢問其暈厥及先兆癥狀。 4.睡眠突發和嗜睡 羅替高汀可引起嗜睡和睡眠突發。已報告在日常活動中發生睡眠突發,有時不伴有任何預警信號。處方醫師須連續評估患者的困倦或瞌睡情況,因為只有直接詢問患者才會承認困倦或瞌睡。應謹慎考慮是否需減量或停藥。 5.沖動控制障礙 應定期監測患者是否發生沖動控制障礙。應告知患者及護理人員,多巴胺受體激動劑(包括羅替高汀)治療會引起沖動控制障礙的行為癥狀,包括病理性賭博、性欲增加、性欲亢進、強迫性消費或購物、暴食癥和強迫性進食。如出現此類癥狀,應考慮降低劑量/逐漸終止治療。 6.神經阻滯劑惡性綜合征 突然中斷多巴胺能治療可引發神經阻滯劑惡性綜合征的癥狀。因此,建議逐漸降低治療劑量(參見(用法用量])。 7.異常思維與行為 已報告異常思維與行為,且表現形式多樣,包括偏執、妄想、幻覺、意識錯亂、精神病樣行為、定向障礙、攻擊行為、激動和譫妄。 8.纖維化并發癥 在某些接受麥角堿類多巴胺能治療的患者中,有腹膜后纖維化、肺浸潤、胸腔積液、胸膜增厚、心包炎和心臟瓣膜病變的病例報告。停藥后,這些并發癥可能緩解,但難以完全康復。這些不良反應雖被認為與化合物中的麥角靈結構相關,但非麥角堿類多巴胺受體激動劑是否也會引起這些并發癥仍屬未知。 9.精神安定藥 接受多巴胺受體激動劑治療的患者,不得用精神安定藥進行止吐治療。(參見「藥物相互作用])。 10.眼科檢查 建議定期或發生視力異常時進行眼科檢查。 11.熱源使用 外部熱源(過度光照、電熱毯及其他熱源,例如;桑拿浴、熱水浴)不得作用于貼片粘貼部位。 12.給藥部位反應 給藥部位可能出現皮膚反應,通常為輕度或中度。建議每日輪換給藥部位(例如:從右側到左側,從上身到下身)。避免14天內在同一部位重復應用。如果給藥部位反應持續數天或持久存在,或程度加重、皮膚反應擴散至給藥部位以外,應評估患者個體的風險/獲益比。 如果患者使用本品出現皮疹或刺激,應避免陽光直射,直至皮膚痊愈,因為陽光照射可能導致膚色改變。 如果觀察到與本品使用相關的全身性皮膚反應(例如:過敏性皮疹,包括紅斑疹、斑疹、丘疹或瘙癢),應停止使用本品。 13.外周水腫 在帕金森病患者中開展的一項臨床研究顯示,在長達36個月的觀察期內,6個月的外周水腫發生率約為4%。 14.亞硫酸鹽過敏 本品含有焦亞硫酸鈉,焦亞硫酸鈉是一種亞硫酸鹽,可引發一些易感人群發生過敏反應,包括過敏癥狀和危及生命或不太嚴重的哮喘發作。 15.多巴胺能不良反應 與左旋多巴聯用的帕金森病患者,一些多巴胺能不良反應(例如:幻覺、運動障礙和外周水腫)的發生率升高。在處方羅替高汀時,應考慮該情況。 16.對駕駛和操作機械能力的影響 羅替高汀可能對駕駛和操作機械的能力產生較大影響。 對于正在接受羅替高汀治療且出現困倦和/或睡眠突發的患者,務必告知其在此類反復發作和困倦癥狀消退(另參見(藥物相互作用] )之前,不得駕駛或參與一些由于警覺性降低可能造成其本人或他人面臨嚴重損害或死亡風險的活動(例如:操作機械)。 17.處置的特別注意事項 本品在使用后仍含有活性成份。移除后,用過的貼片應對折,粘貼面向內,使基質不外露,置于原包裝袋內,然后丟棄到兒童不可觸及處。任何使用過或未使用過的貼片應按照當地要求進行處置或退回藥房。使用前請仔細閱讀說明書。

      【兒童用藥】 羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立,尚無本品在帕金森病兒科人群中的相關數據。

      【老年患者用藥】 在帕金森病臨床研究中,約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上,約1%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比,安全性和有效性總體。上都沒有差異,報告的其他臨床經驗中也未發現老年患者和年輕患者之間的差異,但是不能排除一些老年人對藥物的敏感性增強。使用相同劑量的羅替高汀時,65一80歲患者的血漿羅替高汀水平與年輕患者相比總體上沒有差異。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.具有生育能力的婦女,女性避孕 具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應采取有效的避孕措施,防止懷孕。 2.妊娠期 尚無孕婦使用羅替高汀的充分數據。動物研究未提示本品對大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平,在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性(參閱[藥理毒理]臨床前安全性數據)。對人類的潛在風險未知。孕婦不得使用羅替高汀。 3.哺乳期 羅替高汀會降低人催乳素的分泌,從而可能抑制泌乳。大鼠研究顯示,羅替高汀和/或其代謝產物能分泌到乳汁中。由于缺乏人類數據,哺乳期應停止使用本品。 4.生育力 有關生育力研究的信息,參見「藥理毒理]臨床前安全性數據。

      【藥物相互作用】 羅替高汀是一種多巴胺受體激動劑。多巴胺拮抗劑,例如:精神安定藥(如吩噻嗪類、丁酰苯類、硫雜蒽類)或甲氧氯普胺可能會降低本品療效,應避免聯合用藥。對于正在使用鎮靜劑或其他中樞神經系統抑制劑(例如:苯二氮卓類、抗精神病藥、抗抑郁藥)或飲酒的患者,聯合使用羅替高汀可能發生疊加效應,建議謹慎使用。左旋多巴和卡比多巴與羅替高汀聯合用藥,對羅替高汀的藥代動力學無影響,且羅替高汀對左旋多巴和卡比多巴的藥代動力學無影響。多潘立酮與羅替高汀聯合用藥,對羅替高汀的藥代動力學無影響。在健康志愿者中,奧美拉唑(CYP2C19抑制劑)以日劑量40mg與羅替高汀聯合用藥,對羅替高汀的藥代動力學和代謝無影響。與其他多巴胺受體激動劑一樣,本品可能加重左旋多巴的多巴胺能不良反應,并可能引發和/或加重已知運動障礙。與羅替高汀(3mg/24h)聯合用藥,不影響口服避孕藥(炔雌醇0.03mg,左炔諾孕酮0.15mg)的藥效學和藥代動力學。與其他類型的激素類避孕藥的相互作用尚未深入研究。

      【藥物過量】 1.癥狀 最可能出現與多巴胺受體激動劑藥效學特征相關的不良反應,包括惡心、嘔吐、低血壓、不自主運動、幻覺、意識錯亂、驚厥和其他中樞多巴胺能刺激體征。 2.處理 多巴胺受體激動劑過量,尚無已知的解救藥物。如疑似藥物過量,應立即移除貼片。移除貼片后,活性物質吸收停止,羅替高汀的血藥濃度迅速下降。需對患者密切監測,包括心率、心律和血壓。 藥物過量的治療可能需采用全身性支持措施,以維持生命體征。透析可能無效,因為透析并不能清除羅替高汀。 如需停用羅替高汀,應逐漸停藥,避免發生神經阻滯劑惡性綜合征。

      【藥理毒理】 藥理作用 羅替高汀是一一種非麥角堿多巴胺激動劑。羅替高汀治療帕金森病的確切作用機制尚不明確,但認為與激活大腦尾狀殼核的多巴胺受體有關。 毒理研究 遺傳毒性 羅替高汀Ames試驗、小鼠體內骨髓微核試驗結果為陰性,小鼠淋巴瘤細胞tk基因突變試驗結果為陽性。 生殖毒性 雌性大鼠于交配前、交配期直至妊娠第7天皮下注射羅替高汀(1.5、 5、15mg/kg/天),所有劑量組均未見胚胎著床,最低劑量為人最大推薦劑量(MRHD)8mg/24h的2倍(根據mg/m2計算)。雄性大鼠于交配前70天直至交配期間給藥,未見對生育力的影響,但最高劑量時附睪精子活力降低,無反應劑量(5mg/kg/天)為MRHD的6倍(根據mg/m2計算)。雌性大鼠皮下注射羅替高汀,交配前2周至交配前4天劑量分別為10、30、90 mg/kg/天,交配前3天至妊娠第7天所有試驗組均給藥6 mg/kg/天(根據mg/m2計算約為MRHD的4倍),可見著床率明顯降低(低劑量)或完全無著床(中劑量和高劑量)。羅替高汀對嚙齒類動物著床的影響被認為與其降低催乳素水平相關。在人體中,絨毛膜促性腺激素而非催乳素對著床起關鍵作用。 妊娠小鼠在器官形成期(妊娠第6~15天)皮下注射羅替高汀(10、30、90 mg/kg/天),高、中劑量導致骨骼骨化延遲發生率升高和胎仔體重降低,高劑量導致胚胎-胎仔死亡率升高,無反應劑量為MRHD的約6倍(根據mg/m2計算) 妊娠大鼠在器官形成期(妊娠第6~17天)皮下注射羅替高汀(0.5、1.5、5 mg/kg/天)所有劑量均導致胚胎-胎仔死亡率升高,最低劑量低于MRHD (根據mg/m2計算),對大鼠的這種影響被認為與羅替高汀降低催乳素水平有關。 妊娠兔在器官形成期 (妊娠第7~19天)皮下注射羅替高汀(5、10、30 mg/kg/天),高、中劑量導致胚胎-胎仔死亡率升高,無反應劑量為MRHD的12倍(根據mg/m2計算) 大鼠在妊娠和哺乳期(妊娠第6天直至產后第21天)皮下注射羅替高汀(0.1、0.3、1 mg/kg/天),最高劑量組的子代出現哺乳期的生長發育損害和長期神經行為異常;這些子代交配,對下一代的生長和存活也產生不良影響;無反應劑量(0.3mg/kg/天)低于MRHD (根據mg/m2計算)。 致癌性 羅替高汀在小鼠和大鼠中開展了2年致癌性試驗,小鼠給藥劑量為3、10、30mg/kg, 大鼠給藥劑量為0.3、1、3 mg/kg, 均為每48小時皮下注射給藥一一次。在小鼠中,劑量達MRHD的9倍時未見腫瘤發生率升高。在大鼠中,所有劑量均導致睪丸間質細胞瘤和子宮腫瘤(腺癌、鱗狀細胞癌)發生率升高。引發大鼠產生這些腫瘤的內分泌機制被認為與人類無關。因此,當暴露量達MRHD所產生血漿暴露量(AUC)的4~6倍時,未見引發相關腫瘤。 其他 在一項白化大鼠6個月毒理學試驗中,羅替高汀最高劑量[血漿暴露量(AUC)至少為MRHD的15倍]組可見視網膜變性。在白化大鼠(白化大鼠血漿AUC達到MRHD的4~6倍)或白化小鼠2年致癌性試驗中,或猴1年試驗中,未見視網膜變性。該影響對人類的潛在意義尚未確定,但因可能涉及脊椎動物中普遍存在的機制破壞(即視網膜脫落),故不可忽略。

      【藥代動力學】 1.藥代動力學 (1)吸收 給藥后,羅替高汀持續釋放,并經皮膚吸收。貼片應用1至2天后達到穩態濃度;一日一次,貼片在皮膚上保留24小時,可維持血藥濃度于穩定水平。在1mg/24h至24mg/24h劑量范圍內,羅替高汀的血藥濃度與劑量成正比。 本品約45%的活性成份在24小時內釋放至皮膚。經皮給藥后的絕對生物利用度約為37%。 輪換貼片的應用部位可導致血藥濃度每日之間的差異。羅替高汀的生物利用度差異在2% (上臂與側腹)至46%(肩部與大腿)之間。但未顯示對臨床結果產生任何相關影響。 (2)分布 羅替高汀與血漿蛋白的體外結合率約為92%。在人體內的表觀分布容積約為841/kg。 (3)代謝 羅替高汀的代謝較充分。羅替高汀經N-去烷基化作用以及直接和問接結合代謝。體外研究結果表明,不同的CYP亞型能催化羅替高汀的N-去烷基化作用。主要代謝產物為硫酸鹽和葡萄糖苷酸結合物,以及N-去烷基化代謝產物,這些代謝產物均無生物活性。代謝產物的資料尚不完善。 (4)消除 約71%的羅替高汀劑量經尿液排泄,少部分(約23%)經糞便排泄。 經皮給藥后,羅替高汀的清除率約為101/min,總體消除半衰期為5至7小時。藥代動力學特性顯示雙相消除,初始半衰期約為2至3小時。 本品經皮給藥,預期無食物和胃腸系統情況的影響。(詳見說明書)

      【貯 藏】 30℃以下保存。

      【包 裝】 7貼/盒。

      【有 效 期】 30 月

      【批準文號】 H20180028

      【生產企業】 UCB Pharma S.A.

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